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医疗器械质量部经理

6000-8000
沭阳城区-沭城街道 |3-5年经验 |本科学历
缴社保 全勤奖 有年假 7.5小时工作 环境氛围好 双休 加班补助 商业保险
2022-09-30 更新被浏览:
庄先生 聊一聊
最近在线时间:2022-09-30 08:09
3份简历投递
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地址:江苏省宿迁市沭阳县学院路教育园区3楼
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 年龄要求:28-42周岁 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

岗位职责:
1、负责完成体外诊断试剂质量管理体系的建立、实施和优化;
2、全面负责企业生产质量管理体系内审、管理评审等工作;
3、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
4、负责跟踪行业中体系法规、标准的更新、转化及推行,为公司内部相关部门提供法规支持;
5、负责对在研产品的质量管理,包括设计开发控制、验证和确认;
6、负责对批生产/检验记录审核,确保生产符合制定的体系文件,负责IVD生产现场监督检查;
7、负责来料、中间品、半成品、成品检验管理工作,负责产品放行;
8、负责对偏差、不合格品,以及产品质量问题的投诉处理、分析及纠正预防;
9、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

任职要求:
1、全日制本科以上学历,医药、检验学、生物工程、药学等相关专业。
2、3年以上质量管理工作经验,或5年以上相关产品生产、技术管理工作经验;
3、熟悉相关产品研发、生产和使用过程;
4、熟悉产品技术要求及原理;
5、熟悉ISO13485、CMP等质量管理体系及体外诊断实施细则;
6、熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范;
7、抗压能力强,具有良好的组织、沟通、协调能力。

求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 医疗设备/器械
  • 民营
  • 20-99人

江苏麦得科生物科技有限公司是由中科院院士席振峰、国家千人计划特聘教授张学记、王鹏等几位专家共同发起创办。公司专注于体外诊断试剂及相关检测设备的研发及生产。在几位专家教授的带领下,公司以 持续的技术创新 为宗旨,努力发展成为一个集研发创新、规模生产及质量控制为一体的企业,致力打造成国内IVD领域的旗舰企业。

目前,公司已投入资金达2000多万元,已经建设完成1500平方米的GMP标准洁净厂房,并通过市食品药品检验所检验,现已投入研发使用;另有1500多平方米的标准化实验室,配备各类进口、专业仪器设备。公司已建成磁微粒化学发光检测试剂和生化检测试剂两条生产线,其中,生化检测试剂96项,包括肝功能类、肾功能类、血脂类、心肌类、糖代谢类、类风湿类、胰腺类、凝血功能类、离子类、特种蛋白类等各方面的检测指标,目前已有26项试剂取得注册证,正在申请生产许可中;磁微粒化学发光检测试剂56项,包括激素类、糖尿病、肿瘤标志物等方面的检测指标,且检测产品线还在不断的增加、完善。同时,配套的全自动化学发光检测仪和全自动生化检测仪也已完成研发。

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