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医疗器械注册专员

3500-4500
沭阳城区-沭城街道 |不限经验 |大专学历 |可接受应届生
双休 加班补助 商业保险
2022-09-30 更新被浏览:
庄先生 聊一聊
最近在线时间:2022-09-30 08:09
4份简历投递
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地址:江苏省宿迁市沭阳县学院路教育园区3楼
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 年龄要求:22-35周岁 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

岗位职责:
1、负责公司产品的申报注册工作;
2、根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;
3、负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;
4、负责注册资料的准备及审查,确保准确性;
5、负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定和实施;
6、负责就注册事务与相关部门进行沟通、协调;
7、负责与生产研发部配合制定产品的各项标准。
任职要求:
1、大专及以上学历,检验、药学、化学、生物工程、免疫学等相关专业;
2、具备医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训;
3、熟悉并掌握国内医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
4、熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
5、具有良好的沟通协调能力,善于处理客户及政府部门关系;
6、具有较强的独立工作及团队合作精神,高度的工作热情。

求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
  • 制药/生物工程
  • 民营
  • 20-99人

江苏麦得科生物科技有限公司是由中科院院士席振峰、国家千人计划特聘教授张学记、王鹏等几位专家共同发起创办。公司专注于体外诊断试剂及相关检测设备的研发及生产。在几位专家教授的带领下,公司以 持续的技术创新 为宗旨,努力发展成为一个集研发创新、规模生产及质量控制为一体的企业,致力打造成国内IVD领域的旗舰企业。

目前,公司已投入资金达2000多万元,已经建设完成1500平方米的GMP标准洁净厂房,并通过市食品药品检验所检验,现已投入研发使用;另有1500多平方米的标准化实验室,配备各类进口、专业仪器设备。公司已建成磁微粒化学发光检测试剂和生化检测试剂两条生产线,其中,生化检测试剂96项,包括肝功能类、肾功能类、血脂类、心肌类、糖代谢类、类风湿类、胰腺类、凝血功能类、离子类、特种蛋白类等各方面的检测指标,目前已有26项试剂取得注册证,正在申请生产许可中;磁微粒化学发光检测试剂56项,包括激素类、糖尿病、肿瘤标志物等方面的检测指标,且检测产品线还在不断的增加、完善。同时,配套的全自动化学发光检测仪和全自动生化检测仪也已完成研发。

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